卫生部心血管药物临床研究重点实验室顺利通过863计划课题实地考察验收

时间:2004-08-06

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  第一排左起:黄一玲副主任、桑国卫院士、曹彩主任助理、肖诗鹰处长   第二排左起:李家泰教授、李一石主任      2004年8月3日,由科技部负责组织的专家组对卫生部心血管药物临床研究重点实验室承担的863计划课题——“创新药和中药现代化——临床试验关键技术及平台研究”项目(课题编号2002AA2Z3411)进行了课题实地考察验收。   此次专家组由全国人大科教文卫委员会副主任委员、我国GCP起草人之一桑国卫院士、北京大学床药理研究所名誉所长、国家抗感染新药临床试验研究中心主任、我国GCP起草人之一李家泰教授、国家食品药品监督管理局认证中心曹彩主任助理、科技部21世纪议程管理中心中药处肖诗鹰处长和新药处艾春波教授组成。阜外医院党委曲永忠书记、惠汝太副院长和科研处朱曼璐处长陪同参加了此次实地考察。   验收内容为实地考察临床试验所涉及的硬件、软件及管理规范。专家们先后检查了卫生部心血管药物临床研究重点实验室的药理实验室、安全性评价实验室、数据管理与统计分析室、I期和II期病房及文件档案室,并仔细察看了相关标准操作规程(SOP)和部分临床试验原始数据。专家们对重点实验室的组织管理和出色的工作给予了高度评价。他们一致认为,卫生部心血管药物临床研究重点实验室在牵头承担863计划课题以来,硬件、软件的建设及管理规范工作卓有成效,尤其是规范临床试验实施GCP成绩突出;卫生部心血管药物临床研究重点实验室完全独立承担I~IV期临床试验的能力在国内是独一无二的,其先进的管理经验、合理的专业人才配备和高质量的临床试验实施可以作为国内临床基地的楷模,应该大力宣传和推广,建议科技部加大对该课题单位的资助力度。                      卫生部心血管药物临床研究重点实验室                          临床药理中心                        

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