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【医疗前沿】云南省阜外医院成功启动脉冲电场消融治疗房颤的全国多中心临床研究
时间:2024-08-20
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6月14日,由中国医学科学院阜外医院华伟教授及牛国栋教授牵头,我国睿刀医疗科技有限公司自主创新研发的脉冲电场消融(PFA)设备(REMD-G5)治疗房颤的多中心注册性临床试验在云南省阜外心血管病医院完成首例入组。云南省阜外医院为本项研究的组长单位。
目前,导管消融作为房颤的一线治疗方案,是唯一有望根治房颤的诊疗技术。临床上,射频消融和冷冻球囊消融是广泛应用于房颤导管消融的能源方式,尽管取得了长足的进步,为广大房颤患者解除了病痛,但是由于采用的能源方式的先天限制,尚无法做到针对不同部位的心房组织给予精确的能量释放,而PFA作为一种新型治疗能源,先天性具有组织选择性,可仅针对心肌组织进行治疗,而对于周围的结构没有损伤,从这种角度上说,不啻于一种技术底层的革命。具体来说就是利用高电压脉冲电场作用于心肌组织,细胞膜磷脂双分子在脉冲电场作用下发生异动,形成不可逆电穿孔,进而引起心肌细胞坏死和凋亡,达到消融组织异常电信号传导的目的。
2020年12月30日,亚洲首例脉冲场消融治疗心房颤动在云南省阜外心血管病医院成功完成。本例手术在云南省阜外心血管病医院仍由牛国栋教授领衔完成。手术团队术前精心准备规划,术中采用局麻联合深度镇静方式,采用CARTOSOUND系统建模指导房间隔穿刺并实时监测电极贴靠程度,配合使用环肺标测导管记录肺静脉电位,依次将PFA导管送至肺静脉口部以及前庭进行消融,总脉冲放电时间为112s。消融后结合三维标测证实肺静脉完全隔离。术中过程安全顺利,ICE全程监测未见明显微气泡产生。放电时仅有膈肌刺激但未观察到肢体阵挛现象,也没有明显迷走反射,导管左房操作时间短于1小时,手术顺利结束。
本例手术采用的睿刀医疗脉冲电场消融设备现阶段主要针对肺静脉隔离术式研发。本例手术的成功开展,证实该设备可安全有效实现肺静脉隔离这一手术终点,同时更为可喜的进步是手术可在局麻下安全进行,且治疗过程中患者无明显不适。
云南省阜外心血管病医院是在国家卫生健康委主导下,由云南省人民政府与中国医学科学院阜外医院合作共建的三级甲等心血管病专科公立医院,也是首批国家区域医疗中心建设试点单位。建院五年来,医院各项工作取得长足进展,2021年介入手术量已破万例。同时,医院开展多项国内外GCP临床研究项目,已成为国内重要的临床科研转化平台之一!
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文 / 心律失常一病区 乔宇
编 / 党政综合办 吴佳倚
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