伦理审查申请指南

为指导主要研究者、课题负责人、申办者等向我院伦理委员会提交涉及人的生物医学研究项目包括药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，医疗新技术、新项目的临床应用等内容的伦理审查申请特制订本指南。

1. 提交伦理审查的研究/项目范围

所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目包括对可辨识身份的人体组织、数据、临床治疗剩余样本或医疗记录等资料进行研究、撰写研究论文等活动均应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请;医疗新技术、新项目的临床应用的伦理审查申请。包括下列范围项目：

u 药物注册临床试验。

u 医疗器械注册临床试验。

u 涉及人的临床研究项目。

u 医疗新技术、新项目的临床应用项目。

u 人体器官移植项目。

2. 伦理审查申请或报告的类别

2.1 初始审查

“初始审查”申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请， 经批准后方可实施。

2.2 修正案审查申请:

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修改后同意”，对方案进行修改后，应以“修正案审查申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

初始审查未通过、研究过程中若变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者/患者的即刻危险，研究者/医生可在伦理委员会批准前修改研究方案， 事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.3 跟踪审查

2.3.1 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率， 在每年度或结题时提交研究进展或结题报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告：当出现任何可能显著影响研究/项目进行或增加受试者/ 患者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.3.2 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究/项目过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

2.3.3 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者/医生应提交违背方案报告。为避免研究对受试者/患者的即刻危险，研究者/医生可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.3.4 暂停/终止研究报告：研究者/申办者/医生暂停或提前终止临床研究/项目， 应及时向伦理委员会提交暂停/终止报告，并说明暂停/终止理由。

2.3.5 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 提交伦理审查的流程

3.1 提交送审文件

递交人：仅接受研究者/医生递交文件。

 3.1.1 填写申请的表格： 根据伦理审查申请的类别，填写相应的“ 申请”、“报告”。

u 初始审查：根据试验类别（药物注册试验、器械注册试验、临床科研）分别填写《伦理审查申请表》，具体表格参见附件1《伦理审查申请表（药物临床试验）》、附件2《伦理审查申请表（ 医疗器械试验）》、附件3 《伦理审查申请表

（项目）》、附件4：伦理审查申请表（医疗新技术临床应用）。

u 复议申请：伦理初始审核结果为“作必要修改后同意”，或伦理已批准项目相关文件有更新， 请填写复议申请表，具体表格参见附件5《伦理审查申请表（复议项目）》。

u 跟踪审查：针对已经伦理委员会批准项目的跟踪审查事项，由研究者/医生撰写伦理递交信，列明事由及对研究可能造成的风险变化，递交文件的名称版本号及日期等信息。

3.1.2 准备送审文件，送审文件请参考《伦理送审文件清单》。

3.2 确定审查方式：伦理委员会办公室将根据项目内容选择以下一种方式：

u 会议审查：是伦理委员会主要的审查工作方式。

u 简易程序审查：是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于风险不大于最小风险的项目；我院参与且已获得中心伦理批准的多中心研究/项目；已批准并在批件有效期内的临床研究/项目的方案、文件的较小修正，且不影响研究风险受益比；研究进展、违背方案、暂停/终止、研究完成等报告审查； 年度/定期跟踪审查；严重不良事件审查等。

u 紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

u 应急审查：适用于爆发疫情开展疫情相关研究。

u 备案：已批准并在批件有效期内的临床研究/项目的方案、对除研究方案、知情同意书外，其他资料较小修正，且不影响研究风险受益比，不影响受试者利益；不影响受试者利益的不良事件审查等。

3.3 领取受理通知

可首先提交1套送审文件，完整性和要素通过形式审查，伦理委员会办公室受理，提供伦理受理号并告知预定审查日期。在文件的右上角注明伦理受理号。

3.4准备完整审查文件

3.4.1纸版文件份数要求：

原件1 套（ 存档），复印件0-15 套，其数量将根据参加审查委员人数准备

（审核完毕由研究者收回）。

3.4 会议审查：按参会委员人数准备

u 初始审查：全套文件原件1套，复印件2套；简要文件约15套（仅需封面及目录、研究方案、知情同意书等，仅中文版本）。

u 复议或跟踪审查：全套文件原件1套，复印件约15套。

3.5 简易程序审查：按主审委员人数准备

u 初始审查或复议：全套文件原件1套，复印件2套。

u 跟踪审查：全套文件原件1套。

3.6 纸版文件装订要求

u 按目录顺序装订, 文件间用彩色纸隔开或附标签分隔文件。

u 初始审查：全套文件需胶装，简要文件装订，忌用各种文件夹。

u 复议或跟踪审查：忌用各种文件夹及散装。

3.7 电子版文件内容要求

u 全套纸版文件原件扫描成PDF格式；

u 汇报幻灯片：仅会议审查时需要。

3.8 电子版文件命名要求：

u 每份文件命名：顺序号_ 文件名_ 版本号_ 日期（ 如： 02_

研究方案_V1.0_20210501）；

u 文件夹命名：项目伦理受理号_PI姓名_事项（事项如初始审查，

u 年度审查等）；若包含多个文件，以压缩包形式发送。

u 邮件主题：项目伦理受理号_PI姓名_事项（如初始审查，年度审查等）；

u 邮件正文：描述本次递交资料的事由及背景信息。

3.9 文件提交时间：

u 会议前1天发送至伦理委员会邮箱。

3.10 会议审查的额外准备：

3.10.1 文件提交时间：因受理送审文件后，伦理委员会办公室一般需要5个工作日的会议处理时间，因此需在会议前5个工作日提交完整全套文件方可就近安排会议。汇报幻灯片及简要文件会前1天提交伦理办公室。

会议时间/地点：伦理办公室将在会前1天电话/短信通知主要研究者。

3.10.2 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

4. 伦理审查的时限

4.1 会议审查

每月第二个星期或第四个星期的周三下午为伦理审查会议时间（具体时间提前一周通知），具体伦理会议审查时间根据递交项目内容而定，召开会议审查需4个项目以上；特殊情况将召开紧急会议审查。

4.2 简易程序审查

受理后30天内出具简易程序审查决定。

4.3 应急审查

受理后7个工作日出具审查决定。

5. 审查决定的传达

委员在做出伦理审查决定后，伦理委员会办公室以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》的书面方式传达审查决定。

对于跟踪审查，如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通交流。

6. 伦理委员会办公室现场接待时间及地点

 时间：每周周一、周二、周三下午15：30-17：00。（如遇特殊情况将取消伦理接待）

 地点：医院门诊4楼七诊区

7. 伦理委员会办公室联系方式

u 联系人: 赵苑老师

u 电话/传真: 0871-68285630 （周一至周三下午：15:30-17:00）

  电子邮箱: fuwailunli2018@163.com