为促进医院药物临床试验工作推进，提升管理质量水平，顺利完成国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构资质的现场资格认定检查，2018年6月14日，我院联合中南大学临床药理国家培训中心举办了第52届全国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）培训班，医院临床试验机构管理人员、伦理委员会、各临床医技科室研究医生、护士及省内外同行约200名学员参加了培训。医院药物临床试验机构办主任马林昆副院长主持开办仪式，党委书记、执行院长周洪梅书记、中南大学临床药理研究所所长周宏灏院士为培训班致辞。

周洪梅书记致辞

周宏灏院士授课

全体学员进行结业考核，马林昆副院长监督考试

培训班合影

GCP（Good Clinical Practice），即“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验的过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。此次培训主要在于巩固我院机构管理人员、药物临床试验相关专业技术人员的GCP法规和知识，解读临床研究新政策制度和临床试验项目数据核查新要求，对涉及人的生物医学研究伦理审查办法和临床研究方案设计等。

我院领导对培训工作高度重视，制定了详细的培训方案，特邀中南大学临床药理研究所周宏灏院士、中南大学湘雅医院副院长刘昭前教授、中国军事医学科学院附属医院刘泽源教授、上海中医药大学药物临床研究中心主任郑青山教授等9位具有丰富药物临床试验管理和研究经验的知名专家授课指导。他们分别就“药物基因组学与药物临床试验”、“药物临床试验的伦理审查与伦理认证”、“药物临床试验的组织和实施”、“BE早期临床试验数据管理与统计分析的新进展和新要求”等进行了主题报告。

培训班课程内容紧密结合临床研究的需求，全面、系统、完整地介绍了GCP工作的各个方面。课程内容充实，专家们结合实践和管理经验指导学员如何规范实施临床试验，特别是他们结合个人参加国家药监局药物临床试验机构资格认定检查经验和临床试验数据现场核查中发现存在的问题进行了深入浅出的讲解，让所有参加培训的人员深受启发。培训结束后，全体学员参加了考试，考试合格者将发放国家认可的GCP培训合格证。

本次培训班的成功举办不仅为我院临床药物试验研究工作者提供了一个深入学习GCP的良好平台，同时对我院医务人员开拓临床研究思路、提升研究水平，有十分重要的指导和促进意义。