2016年7月22日，由国家食品药品监督管理总局、中国生物医学工程学会联合主办的“医疗器械创新与产业发展战略研讨会”在北京举行。大会由国家食品药品监督管理总局焦红副局长亲自督办，70余位国家药监总局领导全程参加，中国生物医学工程学会60余位院士、教授以及40余位国内外知名医疗器械企业总裁共同参会。

大会首先由焦红副局长致辞，她首先强调了目前我国医疗器械发展水平比较落后，许多高端医疗器械尚需依赖进口的现状，但同时国家药监总局正在不断完善创新医疗器械审评工作，诸多制度与国际同步接轨，并肯定了近两年来中国生物医学工程学会在承接国家药监总局创新医疗器械审评的部分工作中所取得的成绩，鼓励大家再接再厉。

中国生物医学工程学会现任理事长曹雪涛院士发表主题演讲，围绕目前国际上医学最新动态、精准医学潮流与机遇等问题做了精彩演说，与会嘉宾收获颇丰。

分论坛阶段采取新颖的嘉宾交流模式，让与会嘉宾能够充分地发表意见、思想碰撞，达到尽情交流的目的。本次大会设立三个分论坛，首先由一位专家做论坛专题主导发言，再由四位来自于国家药监总局相关负责人、学会专家以及企业代表，分别就其中突出问题做相关阐述并提出方案，并与与会嘉宾进行互动。

第一个分论坛：由中国生物医学工程学会候任理事长胡盛寿院士以“心血管诊疗器械创新及临床进展”作主旨发言。胡盛寿院士强调，我国心血管领域的医疗器械创新，现阶段重点要审视并提高三个方面的能力：一是在政策层面上要对原创性创新或模仿性创新给予鼓励和支持；二是在风险度极高的心血管领域一定要重视审批程序的科学性；三是必须提升第三方检测平台的能力，如体外测试平台和动物实验载体测试平台。随后，台上四位嘉宾分别就如何借鉴国外经验、如何激发医生作为创新医疗的主体等问题发表了诸多建设性意见，国家药监总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任针对政府层面对于创新医疗器械的发展和顾虑做了充分说明。台下与会企业的代表以及国家药监总局的领导们也都非常踊跃地发言，气氛十分热烈。

第二个分论坛：由中国生物医学工程学会副理事长顾晓松院士主持并作主旨演讲“组织工程技术创新与发展”。顾院士详细汇报了其研制的组织工程神经修复材料的研发和临床应用过程，同时自豪地表明这是世界上第一个运用到人体的神经修复材料，但遗憾地是目前国家在组织工程技术方面始终没有明确的表态。国家药监总局医疗器械技术审评中心史新立处长补充说明，国家药监总局从2007年批准了一项临床试验项目之后，再也没有接到过任何组织工程的项目进行审评，是技术的不完善，还是国家法规不能适应新技术的要求，还需要进一步认证。与会专家和企业代表进行了异常热烈的讨论，希望国家药监总局能够专门为组织工程技术项目制定符合我国的相应法规和意见。焦红副局长在论坛结束后与学会池慧秘书长沟通，希望将组织工程方面的技术认证工作以及前期调研工作交由学会完成，这是国家药监总局对中国生物医学工程学会的充分信任与肯定，也是政府职能工作转移的重要体现。

第三个论坛：由国家心血管病中心医学研究统计中心李卫主任主持并作主题发言“医疗器械临床试验与评价”。她主要谈到目前创新医疗产品的特殊性，导致目前一些现行的临床试验要求与产品的实际情况无法匹配，如何在临床试验设计上能够针对完全创新的产品，是对国家药监总局管理能力的巨大考验。国家药监总局医疗器械技术审评中心邓刚副主任也就次问题做了精彩解答并提出殷切希望。

此次大会是国家药监总局第一次举办由政府、学会以及企业三方共同参与讨论并协商的盛会，旨在为中国创新医疗器械的发展献言献策。同时此次也是由中国生物医学工程学会第一次承接国家药监总局如此高规格的论坛，取得了非常好的效果。焦红副局长会后表态，以此形式的会议不仅以后每年都要举办，并且可以就某一个焦点问题定期举办讨论会议，让学会成为政府与企业之间沟通的纽带，为政府出谋划策，为企业排忧解难！