编者按：第十届中国介入心脏病学大会期间Martin B. Leon 教授发表主题演讲，结合美国及世界介入医学的发展，探讨了创新对于医学发展的重要作用，特刊登如下，以飨读者。何谓创新？根据经典的概念，能够创造价值的技术变革就是创新。根据这个定义，浮现在我们眼前的身影就是发明大王爱迪生和苹果掌门人乔布斯。他们在实验室中忙碌，让社会发生巨变。

但医学的创新有所不同。以心肌梗死的救治为例，1955 年，当时在医院治疗心肌梗死所用的手段也无非是阿司匹林、吸氧和肝素，然后住上三个星期，即使是美国总统也不例外。但是，三十多年后，心肌梗死相关的死亡率下降了18%。我们所用的药物和器材等手段并不是出于某个天才的发明，这一结果是社会、政治和经济的合力，也只有在社会生态系统中，医学的发明和进展才会发挥作用。

创新正面临危机

当今时代显现的一些趋势，则提示我们又处在变革的前夜。

首先，世界上大部分地区的冠状动脉介入治疗的手术量已经达到了平台期，从中获取的经济收益也有下滑趋势，药物洗脱支架（DES）的价格下降。今后十年内不会继续增量。

其次，介入市场已经越来越昂贵了，对价格越来越敏感。政府已收紧了对介入器材上市许可的监管，现在美国已交出了介入治疗获利全球第一的宝座。与此同时，包括中国在内的亚太地区介入例数迅猛增加。2006年，美国冠状动脉支架置入量占全球总额51.3%，2010 年缩水至不足4成。

再次，器械审批越来越严格。美国和欧洲之间器械上市的时间已经有了一定的差距。比如，欧洲比美国批准Cypher支架上市的时间早了1.2年，而批准Endeaver Resolute支架上市的时间则早了5年。

与此同时，器械研发的费用也大幅度攀升。上世纪80年代，研发球囊的费用约10万美元，90年代研发支架的费用约1000万美元，本世纪初的DES研发费用5亿美元，2010年之后的生物可降解支架的研发费用不下10亿美元。新器械必须经过包括上市前研究、随访等一系列研究后，才能取得上市的许可。器械研发的费用不断升高的原因是多方面的，包括上市许可越来越严格，器械设计越来越复杂，对器械性能的要求越来越高，临床证据的标准不断提高等等。

也正因为如此，在美国入选临床研究的患者减少，对于器械研发的学术贡献和专利有减弱的趋势。而亚太地区有些国家采取政府补贴和政策扶持，加上有医生、技术人员和企业等多领域专家的合作精神及资金充足等优势，正在迎头赶上。

此外，媒体对治疗选择的影响已经不可忽视了。之前有DES 支架内血栓风波，近期针对过度介入治疗的报道，让器械企业感觉是碰到了“公关梦魇”。

美国医改的不断推进，带来了出人意料的结果，促进了学科的交叉融合，让医疗保险的赔付压力骤增，同时介入治疗的适应证愈发严格。医生和企业的关系开始受到监察，医生参与厂家支持研究、 教育培训和相关活动受到限制。

但现在创新正面临着危机。因为创新实际上是一个闭合的环路，企业投资，创造就业机会，研发新技术，之后患者体验并从新技术获益，企业从新技术中获得利润，再投资到研发中，形成一个完整的链条。但新技术由于各种原因若不能到达患者，如医疗保险的报销受限和上市标准提高等等，导致链条不完整。有些人则因为患者没有享受到有前景的治疗方法而倍感沮丧，认为阻碍了科技向公众转化。

因此，目前的大环境已经发生了很大的变化，科学进展进入到医生手中的裂隙变大。从研发到批准上市的时间延长，监管力度加大，企业的获利减少了。创新需要更长的时间，更多的金钱，风险反而增加。

传统观点认为，创新需要经济的刺激、资源的储备、环境和政策的支持，以及患者的强大需求和不计较费用，总体上就是各种条件的支持力度。但与2005 年相比，美国初始的评估下降55%，医疗保健费用支付下降52%，企业投资下降25%，私募股权基金下降了65%。但在全球经济持续走低，心血管医药市场沉寂，各地对医保报销采取紧缩态度，专利减少，监管政策有问题，媒体和政府对创新越来越苛刻，医生和企业关系被控制的情况下，创新举步维艰。

基于系统和价值的创新才是介入的未来

我的观点是，我们需要与时俱进。在美国关于创新的社会生态系统已经永远的发生变化之际，我们吸取以前的教训，需要更有策略，要强调以满足患者的需求为前提，以患者为中心，寻找临床上在更大的群体中尚未满足的需求，如高血压。

高举微创大旗，简化技术，以方便易用为理念，以改善远期预后为目的，避免复杂的操作，将循证医学证据作为检验产品的试金石，避免采用替代指标，保障患者安全。同时符合上市规章，具备全球视野，灵活定价策略，即使在经济萧条时也能占据一席之地。在PCI 发展过程中，我们不断地改善患者预后，减少不良事件的风险，不正是这样走过来的吗？

创新的未来将会是基于系统的、以价值为导向的，不但在全球寻求资金来源，也需要全球的学术中心合作。通过个体化治疗，对不同经济条件的患者能够采取不同的手段，最终实现双赢。创新不只是一个人的事，也不是一个医院的事，而是全球的合作，包括理念的创新、设备的研发、临床研究、上市许可、商业利润的分配以及投资。

SYNTAX研究证实了内外科医师联合的重要性，由介入医生及外科医生组成的“心脏团队（heart team）”对复杂冠状动脉病变尤其是左主干病变患者术前进行综合全面的风险评估、权衡患者采用PCI或CABG的利弊，选用最适宜的血运重建策略，已经深入人心。除冠脉介入治疗外，无论是瓣膜病，还是高血压，多学科团队通力合作已成为势不可挡的趋势。

未来的市场将在主动脉瓣膜置入术（TAVI）、高血压、左心耳封堵术、先天性心脏病封堵器和二尖瓣瓣膜修补术方面展开。

《世界是平的》一书的作者托马斯·弗里德曼在《纽约时报》上撰文表示要“相信炒作”。他的观点是中国和印度在全球化进程中采取了务实的态度，没有效仿花里胡哨的新技术。这些沉睡的巨人在20 年中已完成基础的技术和教育设施，成为创新的枢纽，而我们可能对此视而不见，现在美国正面临着技术优势不断丧失的危机，迫切需要FDA 提高其审批过程，需要税收的刺激，也需要政府扶持创新产业，松绑医生和企业的关系。目前很多国家仍缺乏创新的土壤，如企业创新文化、商业运作、医疗保险的补偿机制、创新理念的保护体制、管理的专业化，以及产品的经销网络，美国在很多方面还是占有很大的优势，只要抓住机遇，与时俱进，美国就能够扭转颓势，重振雄风。