今年在美国心律学年会上公布的与植入器械相关的临床试验主要有两个：

 

       （1）ICD和CRT-D植入者的除颤（shock）后生存分析：ALTITUDE。研究方法：分析了入选LATITUDE远程监控系统的ICD和CRT-D植入患者的生存结果。3814名有shock者导致首次shock的心律事件由7名电生理专家判断。在每一种心律分类中，有shock的患者与无shock的植入者匹配（无shock者3630名）。结果：患者平均年龄（64±13）岁，78％男性。平均随访（25±17）个月直至出现首次shock。最多见的致shock的心律是持续性单形室性心动过速（SMVT）占有shock患者的36％；室颤（VF）/多形室性心动过速（PMVT）导致shock的占16％患者；SMVT和PMVT导致shock的占患者7％；由于心房颤动/心房扑动导致shock的占18％；窦性心动过速/室上性心动过速导致的占17％；干扰/伪差/过感知导致的占5％；非持续性室性心动过速导致的占1％。与无shock的植入者相比，因SMVT（HR 1.65，P<0.0001）, VF/PMVP（HR 2.10, P<0.0001），SMVT和PMVT (HR 2.77, P<0.0001)，非持续室性心动过速（HR 2.12, P=0.1083）和心房颤动（HR 1.61, P=0.0028）导致shock的生存率下降。相反，由窦性心动过速/室上性心动过速和干扰/伪差/过感知导致shock的与无shock者生存率相当。结论：与无shock者相比，因室性心律失常或心房颤动而接受shock的死亡风险增加。而由窦性心动过速/室上性心动过速和干扰/伪差/过感知导致shock的并不增加死亡。Shock后较差的预后可能与基础心律失常种类更相关，而非shock本身。

 

       （2）永久性心房颤动患者房室结消融后的CRT治疗方法与结果：意大利、西班牙和希腊19个中心的前瞻性研究，入选了186名患者，成功房室结消融后，CRT治疗与右室（RV）心尖部起搏治疗的比较，两组患者匹配较好，25％患者达到CRT指征，75％患者未达CRT指征。平均随访20月，与RV心尖部起搏组相比，CRT组心力衰竭的死亡率、心力衰竭恶化、心力衰竭住院率均较低。两组的全因死亡率接近。结论：对于永久性心房颤动房室结消融后的患者，在减少心力衰竭的临床表现方面，CRT要优于传统的RV起搏。

       

       在新技术方面，美国FDA今年2月批准了第一款核磁共振（MRI）兼容的起搏器：REVO MRI 起搏系统与CapSureFix MRI SureScan电极（Medtronic）。目前被FDA批准用于临床的这款REVO MRI SureScan是具有频率适应性起搏和双腔起搏功能的起搏器，主要针对有潜在接受MRI检查的患者。与此同时，今年6月，北京阜外心血管病医院的张澍、华伟教授植入了中国大陆的第一台MRI兼容起搏器。

       

       今年11月，美国FDA批准了4款新型CRT-D器械，其中比较令人耳目一新的是Unify Quadra，该机型与Quartet 左室电极配合使用，Quartet是第一个问世的四极左室电极，所有四个极均可作为阴极，其中的两个极也可作为阳极，配合CRT-D使用时，RV除颤电极的线圈也可作为阳极，这样就可有10种匹配模式用于起搏向量模式的设置。而起搏向量的改变，在左室（LV）电极位置不变的情况下可有效克服膈神经刺激或起搏阈值不满意的问题。与传统双极左室电极相比，Quartet电极可减少电极调整、电极重置和再程控的发生率。

 

       今年的美国心律学年会也隆重推出了一些极具临床应用前景的创新技术，其中可植入器械的新技术包括：（1）人体非外科经皮下剑突下途径植入心外膜起搏电极的可行性：目的：避免冠状窦的解剖局限性。介绍了一种新型的LV电极，包括一个被动固定、立体构型的心外膜电极和一个13F、双弯、可调控的递送系统。非手术、经皮、剑突下穿刺途径植入心外膜。急性期电极各参数测试满意，且具有安全性和稳定性。（2）无电极起搏器的动物研究：目的：避免传统起搏器囊袋、电极的并发症。无电极起搏器为2.5厘米长、圆柱胶囊状、远端激素涂层起搏电极、近端环形电极；经静脉系统植入动物RV心尖部。随访20周，平均起搏阈值为（0.7±0.3）伏（脉宽 0.2毫秒）。无脱位。（3）网络化的多极性左室电极以避免膈神经刺激：目的：避免CRT时膈神经刺激。一种新型左室电极，头端分布4个电极带（band），每个带分隔成4个极点，双极起搏可设置程控为“带间”双极或“带内”双极。实验显示该电极可获得低的心内刺激阈值和高的膈神经刺激阈值，可延长电池寿命，减少膈神经刺激。（4）皮下除颤器：目的：针对心脏性猝死（SCD）预防而不需要起搏的患者，或经静脉途径植入电极受限者。入选98名患者，经皮下途径，植入后以65J的shock测试了除颤有效性。平均随访9个月，所有VF事件均精确检测到并予以转复，无SCD发生。（5）可植入血管内除颤器：目的：避免囊袋并发症，该系统还预设拔除装置，避免未来可能出现的电极拔除风险。该除颤器由右室单线圈电极和置于上腔静脉和下腔静脉中的钛电极组成。10名缺血性心肌病患者入选，随机分为新除颤器组和传统ICD组。实验发现该新型除颤器与传统除颤器有相同的除颤阈值。